Espacios. Vol. 26 (1) 2005

Declaración Ministerial de Doha:
Organización Mundial del Comercio
Conferencia Ministerial
Cuarto período de sesiones

Doha, 9 – 14 de noviembre de 2001

Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública
Adoptada el 14 de noviembre de 2001

1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.
2. Recalcamos la necesidad de que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC forme parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.
3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.
4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.
   A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.
5. En consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:
   a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.
   b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
   c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.
   d) El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.
6. Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.
7. Reafirmamos el compromiso de los países desarrollados Miembros de ofrecer a sus empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados Miembros de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66. También convenimos en que los países menos adelantados Miembros no estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1º de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.

La declaración de Doha trajo indudablemente repercusiones. Así, la 56ª Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en el marco de la Organización Mundial de la Salud, dictó el 28 de mayo de 2003, una resolución de apoyo a la Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública, que refleja datos importantes tales como que de 1.400 nuevos productos desarrollados por la industria farmacéutica entre 1975 y 1999, solo 13 estaban destinados al tratamiento de las enfermedades tropicales y 3 a la tuberculosis; y que el 90% de las ventas mundiales de productos farmacéuticos corresponden a los países desarrollados, mientras que el 90% de las 14 millones de defunciones que se producen debido a enfermedades infecciosas ocurre en los países en desarrollo. En esta misma resolución, los países miembros reconocen la importancia de los derechos de propiedad intelectual para fomentar la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y esenciales. Ahora bien, esta resolución de la OMS debe servir de reflexión para los países en desarrollo. La culpa de la poca investigación para desarrollar medicamentos para enfermedades propias el tercer mundo no es atribuible a los países desarrollados ni a las empresas del sector farmacéutico transnacional, como tampoco a los derechos de propiedad intelectual. Son los propios países interesados los que deben velar por que ello ocurra. Deben incentivar el trabajo en esta área por parte de centros de investigación y universidades y el propio sector privado transnacional, por cuanto es este quien cuenta con la experticia necesaria; así motivar la investigación farmacéutica por parte del sector privado nacional y desarrollar políticas de cooperación regional para abordar el problema que involucre a todos los sectores, pero respetando y fortaleciendo los derechos de propiedad intelectual por cuanto permitirán las inversiones necesarias. Debilitar estos derechos no es definitivamente la vía para obtener nuevos medicamentos. Transcribimos a continuación el texto de la 56ª

Asamblea Mundial de la Salud:
56ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA56.27
Punto 14.9 del orden del día 28 de mayo de 2003
Derechos de propiedad intelectual, innovación
y salud pública
La 56ª Asamblea Mundial de la Salud,

Visto el informe sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública (documento A56/17);

Considerando que, según los datos disponibles, de unos 1400 nuevos productos desarrollados por la industria farmacéutica entre 1975 y 1999, sólo 13 estaban destinados al tratamiento de las enfermedades tropicales y tres a la tuberculosis;

Consciente de que casi el 90% de las ventas mundiales de productos farmacéuticos corresponden a los países desarrollados, mientras que el 90% de los 14 millones de defunciones que se producen en el mundo debido a enfermedades infecciosas ocurre en los países en desarrollo;
Preocupada por la insuficiente investigación y desarrollo en relación con las llamadas «enfermedades desatendidas», o «enfermedades relacionadas con la pobreza», y advirtiendo que la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico debe responder a las necesidades de salud pública y no sólo a las posibilidades de obtener beneficios comerciales;

Consciente de las preocupaciones acerca del actual sistema de protección mediante patente, especialmente en lo que se refiere al acceso a los medicamentos en los países en desarrollo;
Recordando que, según la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (Declaración de Doha), el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) no impide ni debe impedir a los Miembros que tomen medidas para proteger la salud pública y, en particular, para promover el acceso a los medicamentos para todos;

Observando que el Acuerdo sobre los ADPIC contiene flexibilidades y que, para utilizarlas adecuadamente, los Estados Miembros necesitan adaptar su legislación nacional sobre patentes;

Reafirmando la resolución WHA52.19 sobre la estrategia revisada en materia de medicamentos, la resolución WHA54.11 sobre la estrategia farmacéutica de la OMS y la resolución WHA55.14 sobre garantía de la accesibilidad a los medicamentos esenciales;

Considerando que los Estados Miembros deben instar a la industria farmacéutica a que redoble sus esfuerzos para producir innovaciones que aporten una real ventaja terapéutica al tratamiento de las principales enfermedades mortíferas del mundo, especialmente en los países en desarrollo;

Reconociendo la importancia de los derechos de propiedad intelectual para fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores y la importante función desempeñada por la propiedad intelectual con respecto al desarrollo de medicamentos esenciales;

Teniendo en cuenta que, para hacer frente a los nuevos problemas de salud pública de repercusión internacional, como la aparición del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), el acceso a nuevos medicamentos con posibles efectos terapéuticos, así como las innovaciones y los descubrimientos en materia de salud, deben estar a disposición de todos sin discriminación;

Considerando además los continuos esfuerzos de los miembros de la OMC por llegar a una solución respecto del párrafo 6 de la Declaración de Doha, en que se reconoce que «los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC»;

Reiterando la necesidad de cumplir la meta 7 del sexto objetivo de desarrollo del Milenio y la meta 17 del octavo objetivo de desarrollo del Milenio;

Tomando nota de las resoluciones 2001/33 y 2003/29 de la Comisión de Derechos Humanos sobre acceso a la medicación en el contexto de pandemias como la de VIH/SIDA,

A. INSTA a los Estados Miembros:

1. a que reafirmen que los intereses de la salud pública son primordiales tanto en las políticas farmacéuticas como en las sanitarias;
2. que estudien la posibilidad de adaptar, siempre que sea necesario, la legislación nacional para aprovechar plenamente las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC);
3. a que prosigan las gestiones encaminadas a alcanzar, en el marco de la OMC y antes de la Quinta Conferencia Ministerial de la OMC, una solución de consenso para el problema planteado en el párrafo 6 de la Declaración de Doha, con miras a atender las necesidades de los países en desarrollo;
4. a que procuren crear condiciones favorables a la investigación y desarrollo para impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos contra las enfermedades que afectan a los países en desarrollo;

B. PIDE a la Directora General:

1. 1) que continúe prestando apoyo a los Estados Miembros en el intercambio y la transferencia de tecnología y de resultados de investigaciones, atribuyendo elevada prioridad a la fabricación de fármacos antirretrovíricos para combatir el VIH/SIDA y de medicamentos para controlar la tuberculosis, el paludismo y otros grandes problemas sanitarios, en consonancia con el párrafo 7 de la Declaración de Doha, que fomenta y propicia la transferencia de tecnología;
2. que establezca, para la fecha en que se celebre la 113ª reunión del Consejo Ejecutivo (enero de 2004), el mandato de un órgano apropiado de duración limitada encargado de recoger datos y propuestas de las diferentes partes interesadas, y de elaborar un análisis de los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública, con inclusión de la cuestión de los mecanismos apropiados de financiación y creación de incentivos para el desarrollo de nuevos medicamentos y otros productos contra enfermedades que afectan en forma desproporcionada a los países en desarrollo, y de presentar un informe provisional a la 57ª Asamblea Mundial de la Salud y un informe final, que contenga propuestas concretas, al Consejo Ejecutivo en su 115ª reunión (enero de 2005);
3. que coopere con los Estados Miembros que lo soliciten y con las organizaciones internacionales para vigilar y analizar las consecuencias de índole farmacéutica y de salud pública de los acuerdos internacionales pertinentes, incluidos los acuerdos comerciales, de forma que los Estados Miembros puedan evaluar eficazmente y luego desarrollar políticas y medidas de reglamentación farmacéuticas y sanitarias que respondan a sus preocupaciones y prioridades, y potenciar los efectos positivos de esos acuerdos atenuando al mismo tiempo sus efectos negativos;
4. que aliente a los países desarrollados a asumir nuevos compromisos de inversión en investigaciones biomédicas y conductuales, con inclusión, cuando sea posible, de la realización de investigaciones apropiadas con asociados de países en desarrollo.

Décima sesión plenaria, 28 de mayo de 2003
A56/VR/10

En fecha 30 de agosto de 2003, se produjo una decisión del Consejo de los ADPIC para la implementación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, donde se observa primero que países miembros de la OMC, tienen inexistentes o insuficientes capacidades para hacer uso efectivo del mecanismo de licencias obligatorias previsto en el ADPIC. Esto es una realidad, por cuanto muchos países en desarrollo cuentan con sectores privados farmacéuticos con limitada capacidad en materia de investigación y producción de medicamentos, como para solicitar licencias obligatorias internas a los titulares de patentes no explotadas. Asimismo, se señala en esta decisión que es necesario prever excepciones de las obligaciones establecidas en los apartados f) y h) del artículo 31 del ADPIC (el cual establece las condiciones bajo las cuales los Miembros podrán permitir a través de sus legislaciones, el uso de una invención patentada sin autorización del titular del derecho) con relación sólo a los productos farmacéuticos. Esto último llevó al Consejo a eximir a los países miembros exportadores del cumplimiento de dichas obligaciones con respecto a la concesión de licencias obligatorias en la medida necesaria para la producción de productos farmacéuticos y su exportación a miembros importadores habilitados de conformidad con los términos de la misma decisión. El texto completo de la Decisión es el siguiente:

ADPIC: Consejo de los ADPIC
30 de agosto de 2003
IP/C/W/405
Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

El Consejo General

Teniendo en cuenta los párrafos 1, 3 y 4 del artículo IX del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (el “Acuerdo sobre la OMC”);
Desempeñando las funciones de la Conferencia Ministerial en el intervalo entre reuniones de la misma, de conformidad con el párrafo 2 del artículo IV del Acuerdo sobre la OMC;
Observando la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN (01)/DEC/2)(la “Declaración”) y, en particular, que la Conferencia Ministerial ha encomendado al Consejo de los ADPIC, en el párrafo 6 de la Declaración, que encuentre una pronta solución al problema de las dificultades con que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, y que informe al respecto al Consejo General antes del final de 2002;

Reconociendo, en los casos en que los Miembros importadores habilitados traten de obtener suministros en el marco del sistema expuesto en la presente Decisión, la importancia de dar una respuesta rápida a las necesidades de manera compatible con las disposiciones de la presente Decisión;

Observando que, a la luz de lo expuesto, existen circunstancias excepcionales que justifican exenciones de las obligaciones establecidas en los apartados f) y h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos,

Decide lo siguiente:

1. A los efectos de la presente Decisión:
   (a) por “producto farmacéutico” se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración. Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización;
   (b) por “Miembro importador habilitado” se entiende cualquier país menos adelantado Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por ejemplo: únicamente en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de utilización pública no comercial. Cabe señalar que algunos Miembros no utilizarán el sistema expuesto en la presente Decisión como Miembros importadores y que otros Miembros han declarado que, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia;
   (c) por “Miembro exportador” se entiende todo Miembro que utilice el sistema expuesto en la presente Decisión a fin de producir productos farmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.
2. Se eximirá a un Miembro exportador del cumplimiento de las obligaciones que le corresponden en virtud del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habilitados de conformidad con los términos que a continuación se enuncian en este párrafo:
   (a) cuando el Miembro o Miembros importadores habilitados hayan hecho al Consejo de los ADPIC una notificación, en la cual:
   i) se especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos necesarios;
   ii) se confirme que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que sea un país menos adelantado Miembro, ha demostrado de una de las formas mencionadas en el Anexo de la presente Decisión, que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para los productos de que se trata; y
   iii) se confirme que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su territorio, ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y las disposiciones de la presente Decisión;
   (b) cuando la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud de la presente Decisión contenga las condiciones siguientes:
   i) sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del Miembro o los Miembros importadores habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro o Miembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC;
   ii) los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante un etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del sistema expuesto en la presente Decisión. Los proveedores deberán distinguir esos productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos mismos, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga una repercusión significativa en el precio; e
   i) antes de que se inicie el envío, el licenciatario anunciará en un sitio Web la siguiente información:
   - las cantidades que va a suministrar a cada destino a que se hace referencia en el inciso i) supra; y las características distintivas del producto o productos a que se hace referencia en el inciso ii) supra;
   (c) el Miembro exportador notificará al Consejo de los ADPIC la concesión de la licencia, incluidas las condiciones a que esté sujeta. La información proporcionada incluirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto o productos para los cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades para las cuales ésta ha sido concedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o productos y la duración de la licencia. En la notificación se indicará también la dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) del apartado b) supra.
3. Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en la presente Decisión, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador. Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importador habilitado, se eximirá a ese Miembro del cumplimiento de la obligación que le corresponde en virtud del apartado h) del artículo 3 respecto de aquellos productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera oración de este párrafo.
4. Con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema expuesto en la presente Decisión se utilicen para los fines de salud pública implícitos en su importación, los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, para prevenir la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente importados en sus territorios en virtud del sistema. En el caso de que un Miembro importador habilitado que sea un país en desarrollo Miembro o un país menos adelantado Miembro tropiece con dificultades al aplicar esta disposición, los países desarrollados Miembros prestarán, previa petición, y en términos y condiciones mutuamente acordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.
5. Los Miembros se asegurarán de que existan medios legales eficaces para impedir la importación a sus territorios y la venta en ellos de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema establecido en la presente Decisión y desviados a sus mercados de manera incompatible con las disposiciones de la misma, y para ello utilizarán los medios que ya deben existir en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC. Si un Miembro considera que dichas medidas resultan insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser examinada, a petición de dicho Miembro, en el Consejo de los ADPIC.
6. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos:
   (i) cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo (L/4903), la mitad de cuyos miembros, al menos, sean países que figuran actualmente en la Lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, se eximirá a ese Miembro del cumplimiento de la obligación que le corresponde en virtud del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión;
   (ii) se reconoce que deberá fomentarse la elaboración de sistemas que prevean la concesión de patentes a nivel regional que sean aplicables en los Miembros a que se hace referencia supra. A tal fin, los países en desarrollo Miembros se comprometen a prestar cooperación técnica de conformidad con el artículo 67 del Acuerdo sobre los ADPIC, incluso en conjunción con otras organizaciones intergubernamentales pertinentes.
7. Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema identificado en el párrafo 6 de la Declaración. Con tal fin, se alienta a los Miembros importadores habilitados y a los Miembros exportadores a que hagan uso del sistema establecido en la presente Decisión de manera que favorezca el logro de este objetivo. Los Miembros se comprometen a cooperar prestando especial atención a la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico en la labor que ha de emprenderse de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC y el párrafo 7 de la Declaración, así como en otros trabajos pertinentes del Consejo de los ADPIC.
8. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema expuesto en la presente Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General. Se considerará que este examen cumple las prescripciones en materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC.
9. La presente Decisión se entiende sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC fuera de los apartados f) y h) del artículo 31, incluidas las reafirmadas en la Declaración, ni de su interpretación. Se entiende también sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las actuales disposiciones del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
10. Los Miembros no impugnarán, al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT de 1994, ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones de las exenciones contenidas en la presente Decisión.
11. La presente Decisión, incluidas las exenciones concedidas en ella, quedará sin efecto para cada Miembro en la fecha en que entre en vigor para ese Miembro una enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC que sustituya sus disposiciones. El Consejo de los ADPIC iniciará no más tarde del final de 2003 los trabajos de preparación de dicha enmienda con miras a su adopción en un plazo de seis meses, en el entendimiento de que la enmienda se basará, cuando proceda, en la presente Decisión y de que no será parte de las negociaciones a que se refiere el párrafo 45 de la Declaración Ministerial de Doha (WT/MIN(01)DEC/1).

Anexo

Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico

Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países menos adelantados Miembros son insuficientes o inexistentes.

En el caso de los demás países importadores Miembros habilitados, podrá demostrarse de una de las maneras siguientes que son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación del producto o de los productos en cuestión:

i) el Miembro en cuestión ha demostrado que no tiene capacidad de fabricación en el sector farmacéutico; o

ii) en el caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha examinado esta capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad que sea propiedad del titular de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades. Cuando se demuestre que dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades del Miembro, el sistema dejará de aplicarse.

En relación con su contenido, la Decisión crea un sistema especial de importación de productos farmacéuticos independientemente de si el producto está o no patentado en el país importador. De estarlo, el país importador deberá entre las condiciones para beneficiarse del sistema, informar al Consejo de los ADPIC que ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de acuerdo con el artículo 31 del ADPIC.

En el caso de que el país exportador sea un país en desarrollo o menos adelantado parte de un acuerdo comercial regional o subregional en los términos establecidos en el GATT de 1994, y la mitad de sus miembros sean países menos adelantados de conformidad con la lista que al respecto se ha elaborado en las Naciones Unidas, se eximirá a ese país miembro de las obligaciones previstas en el literal f) del artículo 31 del ADPIC, el cual prevé que la autorización de uso de una invención patentada sin la anuencia del titular del derecho, se hará sólo para abastecer el mercado interno del país en cuestión.

Pero surge una obligatoria pregunta. ¿Que sucede si la invención no está patentada en el resto de países de dicho acuerdo comercial, como es usual?. ¿Cuántas empresas productoras de medicamentos de países en desarrollo o menos adelantados hacen investigación y desarrollo para la producción de nuevos medicamentos?. ¿Cuántas de estas empresas patentan en otros países sus productos?. Recordemos que el principio de la territorialidad prevalece aún en el sistema de patentes mundial. La propia decisión del Consejo de los ADPIC expresa que todo ello se hará sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión.

En los países donde esté patentado un producto requerido no habría problema, por cuanto la licencia se basaría en el derecho correspondiente. En el resto, donde el producto sería del dominio público, se trataría sólo de una exportación. Ante esta disyuntiva, el Consejo de los ADPIC alentó la creación de sistemas de patentes con vigencia regional en la misma Decisión, para lo cual se pide la cooperación de los países en desarrollo y las organizaciones intergubernamentales pertinentes. En este sentido, recordamos que la OMPI presentó hace algunos años un proyecto de patente latinoamericana que no tuvo mayor acogida. Concluye la Decisión señalando que su contenido será recogido en la enmienda que deberá preparar el Consejo de los ADPIC en los próximos seis meses, en el entendido de que no formará parte de las negociaciones que adelantarán los países miembros de conformidad con el párrafo 45 de la Declaración Ministerial de Doha.

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Vol. 26 (1) 2005
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