Los derechos de propiedad intelectual de Venezuela y Estados Unidos: Caso biotecnología

Intellectual property rights in Venezuela and USA: Biotechnology sector

Rosa M. Morales

III. Marco institucional y cumplimiento de los derechos de propiedad

El conjunto de normas hace que cierto tipo de comportamiento sea penalizado o premiado, moldeando de esta manera el comportamiento de los agentes económicos (North,1999). En el caso de incentivos a la innovación, el sistema de patentes establece que cuando a una firma biotecnológica o investigador independiente se le concede una patente, cualquiera que haga uso del objeto patentado sin permiso del dueño de la patente es sujeto a penalización. Esto obviamente evita que otras firmas copien o usen la innovación, de esta manera la firma, universidad o investigador dueño de la patente recibe el pago por su innovación sin que otros se aprovechen de ella robándole parte de las ganancias que le pertenecen. Finalmente, se esperaría que la actividad innovadora se incrementara en el sector ya que se esta incentivando al que hizo un esfuerzo por crear.

Ahora bien, el marco institucional per. se no asegura que una determinada actividad se realice sin problemas. La internalización de la externalidad se da no solo por la existencia de los derechos de propiedad, sino también por el cumplimiento de dichos derechos (Rodrick, 1992). El hacer cumplir el conjunto de reglas, es lo que asegura que el marco institucional cumpla con el objetivo planteado. El cumplimiento de las reglas determina la probabilidad de ser castigado y por tanto el no comportarse como un infractor (Becker, 1976). Cuando los agentes económicos reconozcan que el Estado hace cumplir las leyes, actuarán de tal manera de no infringir las mismas puesto que saben que la probabilidad de ser penalizado es alta. El problema entonces es que determina que el Estado haga cumplir las leyes.

Para el Estado, los costos de monitorear son los determinantes para dar cumplimiento a las normas. En el caso de la creación, serian los costos de evitar que el resto de las firmas tengan un comportamiento de free-rider (en español, viajero gratis o gorrón) con quien que obtuvo la patente. También sería importante vigilar que se cumpla con las normas de bioseguridad que se establecen en el país. Se espera que si los costos de monitorear una actividad (como lo es la actividad innovadora) son muy altos, entonces, el monitoreo disminuirá trayendo como consecuencia el deterioro de la actividad que se busca promover.

El Estado como interventor indirecto podría privilegiar ciertas actividades, en particular actividades relacionadas con los procesos de I&D a través del establecimiento de los derechos de propiedad y de un marco regulatorio apropiado. Las teorías acerca de los derechos de propiedad explican que el establecimiento de los derechos de propiedad privada y su cumplimiento son determinantes para entender porque una industria podría tener ciertos incentivos a la productividad. Particularmente, si se habla de una industria que es intensiva en tecnología como lo es la industria biotecnológica, que se nutre básicamente de las invenciones o innovaciones producto del ingenio e inversión de institutos de investigación, firmas grandes y pequeñas.

IV. El sistema de propiedad intelectual y otras regulaciones en materia de Biotecnología: Venezuela y Estados Unidos

Toda vez que se reconoce la importancia de un adecuado establecimiento de los derechos de propiedad intelectual y su cumplimiento para el desarrollo de un sector intensivo en I&D como es el biotecnológico, es relevante estudiar el conjunto de reglas e instituciones que regulan la actividad de dicho sector. Las reglas concernientes a los derechos de propiedad intelectual así como la regulación concerniente a la bioseguridad, son importantes para poder entender el desempeño del sector biotecnológico. Venezuela tiene un marco regulatorio amplio concerniente a los derechos de propiedad intelectual sin énfasis en la actividad biotecnológica y recientemente tiene una legislación relativa a la bioseguridad. Por su parte, Estados Unidos tiene una legislación que toca con especificidad los derechos de propiedad intelectual en el sector.

IV.1. Venezuela

El marco institucional que rodea al sector biotecnológico en Venezuela está delimitado por todas aquellas leyes que regulen la actividad innovadora del país, más específicamente los reglamentos y leyes que regulen la actividad innovadora del sector biotecnológico. En cuanto a los derechos de propiedad, la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela del año 1999, al igual que la constitución de 1961, en su artículo 98, garantiza el derecho de propiedad intelectual derivado de toda innovación o invención hecha en cualquier área. La propiedad intelectual está regida tanto por la Ley de Propiedad Industrial de 1955 como por la Ley de Derecho de Autor de 1993, en la primera, se garantiza los derechos de propiedad intelectual a través de patentes y también los derechos de propiedad industrial, en la segunda, se garantiza los derechos de autor.

Por otra parte, la Constitución del 99, a diferencia de la Constitución de 1961, en el artículo 127, señala que no se podrá patentar el genoma de ningún ser vivo. Adicionalmente, la Constitución, en su artículo 124, garantiza el derecho a preservar el conocimiento local de los pueblos indígenas prohibiendo las patentes sobre recursos y conocimientos ancestrales. En cuanto al conocimiento producido en universidades o instituciones públicas que sea susceptible de ser patentable, la Constitución no aclara nada al respecto a la distribución de los derechos de propiedad intelectual, sigue manteniendo la autonomía universitaria, continuando la situación de vacío en algunas universidades que no han promulgado un reglamento que se ocupe de establecer los derechos de propiedad intelectual, existen incluso algunas consideraciones legales que podrían estar en conflicto con los reglamentos universitarios que pondrían en entredicho a dichos reglamentos (Astudillo, 1995).

En cuanto a otras leyes que regulan la actividad biotecnológica en materia de bioseguridad, está la Ley de Diversidad Biológica cuya creación data del año 2000. Ésta Ley se encarga de regular lo concerniente a los transgénicos y a su impacto en el ambiente y en el bienestar de la sociedad. Principalmente, le otorga al Estado la potestad de dictar medidas preventivas y evitar daños al ambiente. La Ley establece entre sus artículos que los organismos rectores en materia de bioseguridad serán el Ministerio del Ambiente y la Oficina Nacional de Diversidad Biológica haciendo énfasis en las condiciones de bioseguridad y bioética.

La Ley también establece la creación de un Reglamento de Bioseguridad que se encargará de regular la creación de los organismos genéticamente modificados (OGM) que es precisamente la elaboración de productos biotecnológicos. Este reglamento comprende tanto los derechos de propiedad como cuestiones de bioseguridad. Entre las actividades que se espera regule el reglamento se tiene: la introducción, manipulación, liberación al ambiente, producción, distribución, expendio, aplicación, movilización, almacenamiento, comercialización y usos de los organismos genéticamente modificados y sus derivados. Es de destacar que el Reglamento a pesar de que la Ley lo establece aún no ha sido aprobado.

Adicionalmente a la reglamentación interna del país, existe una serie de acuerdos y decisiones internacionales con el fin de regular la actividad biotecnológica del país. Entre estos se pueden citar: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, Ley Aprobatoria del Estatuto del Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología, la Decisión 345, la Decisión 391 y la Decisión 486 (SIBV, 2003).

El primer acuerdo se refiere a cuestiones de bioseguridad y establece que los gobiernos deben especificar si aceptan o no la importación de los OGM y en caso afirmativo deberá etiquetar claramente los productos que los contengan (Carrullo, 2002). Adicionalmente, recomienda la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad que para la fecha ya ha sido creada. La segunda Ley tiene por objetivos promover la cooperación internacional para desarrollar la biotecnología y la ingeniería genética, ayudar a los países en desarrollo a fortalecer las capacidades científicas y tecnológicas en biotecnología e ingeniería genética y finalmente promover el desarrollo de la biotecnología y la ingeniería genética para resolver los problemas de desarrollo en estos países.

Con respecto a las decisiones a las que Venezuela se adscribe, está la decisión 345, la cual se refiere a derechos de propiedad, más específicamente, los derechos de propiedad de los obtentores de variedades vegetales. La Decisión 391 está referida al Régimen Común sobre el acceso a los Recursos Genéticos, también está relacionada con los derechos de propiedad y comprende la regulación del acceso a los recursos genéticos, sus productos derivados y sus componentes intangibles en los países miembros. Finalmente, la Decisión 486 del Régimen Común de Propiedad Industrial, la cual deroga a la Decisión 344 de la Comunidad Andina de Naciones, se refiere a la regulación de todo lo referido a los derechos y obligaciones de Propiedad Industrial y Patentes, específicamente patentes de invención y de utilidad (SIBV,2003).

IV.2. Estados Unidos

Los Estados Unidos de Norteamérica, al igual que Venezuela, también posee un conjunto de leyes y regulaciones alrededor de la actividad biotecnológica. En el marco de los derechos de propiedad intelectual, en los últimos años los Estados Unidos han avanzando en tres grandes áreas: extender la protección de patentes para materias nuevas, entendiendo por materia nueva las nuevas tecnologías como informática y biotecnología; dar mayor poder a los obtentores de patentes en los juicios y alargar los períodos de las patentes (Gallini, 2002).
Adicionalmente, se le ha prestado atención a que tipo de innovación en el área biotecnológica se le debe otorgar una patente. Las secuencias genéticas que son aisladas o intervenidas por los humanos que poseen características terapéuticas tienden a otorgárseles tanto las patentes de proceso como de producto, no sucediendo así en los casos de fragmentos genéticos con valor terapéutico indefinido (Gallini, 2002).

En lo concerniente a los derechos de propiedad también se le ha prestado atención al hecho de que el otorgamiento de las patentes no impida investigaciones futuras sobre la base de la innovación actual. Es por ello que se crea la “defensa de la invención independiente” con el fin de reducir las trabas para este tipo de creación sin perjudicar los incentivos del innovador inicial. Es decir, se incentiva a los inventores actuales sin afectar la innovación futura. Adicionalmente, para no perjudicar los incentivos de los investigadores universitarios, existe la Ley Bayh-Dole, la cual, ha servido para garantizar a las universidades los derechos de propiedad intelectual sobre invenciones o innovaciones que hayan sido financiadas por el gobierno (Henderson et. al., 1998).

En materia de bioseguridad existen tres agencias regulatorias con leyes y reglamentos que se encargan de vigilar la seguridad de los productos derivados de las innovaciones biotecnológicas, con el fin de proteger tanto a los consumidores como al medio ambiente de los posibles daños que podría ocasionar la manipulación genética de algún ser vivo. Las agencias regulatorias que cumplen con la función de vigilancia de los productos genéticamente modificados son la FDA (La Administración Federal de Medicamentos), la EPA (La Administración de la Protección al Ambiente) y USDA (Departamento de Agricultura de los Estados Unidos). Un resumen de los productos que regulan cada una de estas agencias se presenta en la tabla 1.

El cuadro anterior explicita que cada agencia regulatoria tiene que vigilar el lanzamiento al mercado de cualquiera de los productos especificados, algunos productos incluso podrían ser regulados por las tres agencias regulatorias. Cada una de estas agencias tienen reglamentos, leyes y oficinas especificas que se encargan particularmente de la materia de los organismos genéticamente modificados (OGM). Por ejemplo, la FDA tiene un estamento particular que se encarga de los alimentos derivados de las nuevas variedades de plantas y así cada oficina tiene directrices con respecto a la materia biotecnológica.
Paralelamente a las regulaciones internas, Estados Unidos tiene una serie de acuerdos internacionales que también deben respetar. Estados Unidos al comercializar con los países europeos debe adscribirse a las normas de la Comunidad Económica Europea para poder transar los productos derivados de la manipulación genética, así como también a algunas normas de bioseguridad en el Japón (Vogt , Parish ,1999). De particular importancia son las normas relativas al etiquetado de los alimentos derivados de manipulación genética. Adicional-mente, Estados Unidos también sigue las normas estipuladas por el Programa Ambiental de las Naciones Unidas (UNEP) denominado Guía Técnica para Seguridad en Biotecnología.