Espacios. Vol. 35 (Nº 4) Año 2014. Pág. 17


Adecuación de un Sistema de Gestión de la Calidad: Un Estudio sobre la Implantación del Proceso de Acreditación en un Laboratorio de Análisis Clínicos

Adequacy of System Quality Management: A Study on the Implementation of the Accreditation Process in Clinical Laboratory

Gabriel Sperandio MILAN 1, Giovana MASSAROTTO 2, Luciene EBERLE 3, Deonir DE TONI 4

Recibido: 13/01/14 • Aprobado: 16/03/14


Contenido

RESUMEN:
Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGQs) buscan mejorar continuamente los servicios prestados para satisfacer las expectativas de los clientes. El presente artículo se basa en un estudio sobre la adecuación de un SGQ en un laboratorio de análisis clínicos, por medio de los requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML, para garantizar el gerenciamiento de errores o fallas e incorporar mejorías en los procesos. Fue desarrollada una investigación cualitativa, de naturaleza exploratoria, con el objetivo de identificar los requisitos del actual SGQ y las exigencias del nuevo programa, así como las inadecuaciones y fuentes de errores presentes en los procesos. Por medio de observación participante e investigación documental se ha establecido la jerarquía de los problemas identificados, proponiéndose acciones en el sentido de ajustar los macroprocesos al modelo de acreditación propuesto. El sistema de acreditación PALC es un importante modelo para laboratorios clínicos y trae progreso en el área de la calidad de servicios de salud. Los cambios implantados resultarán en mejor desempeño de los procesos de laboratorios, generando calidad en los servicios, con refinamiento de los métodos de control, gerenciamiento de errores o fallas y mayor confiabilidad en los resultados emitidos.
Palabras clave: Calidad en servicios, gestión de la calidad en la salud, Norma PALC/SBPC-ML

ABSTRACT:
The Quality Management Systems (QMSs) seek improve services continually to meet customer expectations. This article is based on a study on the suitability of a QMS in a clinical laboratory, by means the requirements of Standard PALC / SBPC-ML, to ensure the management of errors or failures and incorporate process improvements. It was qualitative research, with an exploratory approach, aiming to identify the requirements of the current QMS and the requirements of the new program as well as the sources of errors and inadequacies in the processes. Through participant observation and documentary research has established the hierarchy of the problems identified, proposing actions to adjust the macro processes the accreditation model proposed. The accreditation PALC system is an important model for clinical laboratories and to bring progress in the area of quality health services. The changes implemented will result in better performance of laboratory processes, generating quality services, with the refinement of methods of control, management mistakes or failures and more reliable results issued.
Key words: Service quality, health care quality management, PALC/SBPC-ML Standard.


Introducción

La prestación de servicios en el área de la salud presenta complejidad variada e involucra actividades multidisciplinarias, realizadas por diversos profesionales. De esta forma, la calidad de los servicios, tal como es esperada y percibida por los clientes se manifiesta a lo largo del proceso de prestación de servicios y la forma como eso ocurre, en muchos casos, es tan importante como los resultados producidos (Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010; Zeithaml et al., 2011; Oliveira, Rosa, 2005).

Con el objetivo de atender las exigencias de los clientes en relación a los servicios por ellos utilizados, así como para mantener e incluso, ampliar el nivel de calidad, se han adoptado nuevas estrategias y posturas que imponen un agregado al nivel de calidad, buscando certificaciones y acreditaciones (Figueiredo, Pires, 2007; Manzo, 2009), para obtener la satisfacción de los clientes (Milan, Trez, 2005).

El laboratorio clínico esta inserto en este contexto, una vez que tiene una estructura prestadora de servicios especializados con la finalidad de realizar exámenes en laboratorios con calidad, necesarios para el  diagnóstico médico (Mendes, 2007). Considerando la complejidad de los servicios prestados por el laboratorio clínico, hay un sinnúmero de factores internos y ambientales que pueden comprometer los resultados liberados (divulgados). En este sentido, se evidencia la necesidad de estas organizaciones del área de la salud por estar profundamente comprometidos con la calidad de los resultados que emiten (Motta et al., 2001).

Considerando este escenario y evidenciándose la necesidad de la prevención y minimización de la ocurrencia de errores o fallas en los procesos, existen diferentes modelos de evaluación de la calidad de la prestación de servicios, incluso en el área de la salud. El modelo de acreditación tiende a seguir patrones desarrollados por especialistas del área de la salud, debiendo ser publicados, analizados y revisados periódicamente, para que acompañen los progresos en el área de la calidad de servicios de salud, contemplando adelantos tecnológicos y terapéuticos, así como los progresos en las políticas de salud (Figueiredo, Pires, 2007).

Con la finalidad de atender a esas exigencias, se presenta la acreditación por el modelo PALC (Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos), un programa creado por la Sociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio (SBPC-ML) en 1998. Se trata de una norma específica y bastante amplia, con exigencias que cubren todas las áreas críticas de un laboratorio clínico, cuyo objetivo es garantizar un sistema capaz de proporcionar la mejora continua de la calidad de los servicios prestados (SBPC-ML, 2007).

Por consiguiente, para que una institución sea acreditada por el PALC deberá atender sus requisitos de forma satisfactoria (Figueiredo, Pires, 2007). Para tanto, es importante conocer las características de los procesos, identificar áreas críticas y oportunidades de mejora, establecer metas de perfeccionamiento y evaluar los resultados obtenidos sistemáticamente (Mendes, 2007). Conviene destacar que entre esas actividades, la identificación de las fuentes de errores o fallas y soluciones innovadoras para evitarlas se destacan en la búsqueda de la excelencia de los resultados y en la garantía de la calidad (Oliveira, Rosa, 2005).

De ese modo, los laboratorios de análisis clínicos que pretenden implantar un programa como el PALC, deben ajustar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGQ) según los requisitos de la propia Norma PALC/SBPC-ML (Figueiredo, Pires, 2007). Eso implica un proceso continuado de desarrollo gerencial y organizacional para satisfacer las expectativas de los clientes, atendiéndolos con calidad, garantizándose  así espacio en un mercado altamente competitivo (Motta et al., 2001).

Aporte Teórico

Calidad en servicios

La búsqueda de la calidad en las empresas se ha tornado un determinante de la supervivencia de las organizaciones, en un mercado de alta complejidad y competitividad. Eso ocurrió, inicialmente, en el sector secundario de la economía, o sector de manufactura, sin la participación del sector terciario, o de servicios, que ha quedado al margen de los procesos de implantación de los sistemas de calidad (Téboul, 1999). Con la creciente concentración de mano de obra en el sector de servicios y el aumento progresivo de su importancia en la economía mundial, los conocimientos y las lecciones aprendidas en el área industrial fueron llevadas al sector de servicios para la  implementación de niveles de calidad superiores (Dal Forno, 2005).

Servicio es cualquier desempeño, esencialmente intangible, que una parte pueda ofrecer a otra y que no resulte en la propiedad de nada, pudiendo su producción estar ligada o no a un producto tangible (Kotler, Keller, 2006). Grönroos (2009) define servicio como una actividad de naturaleza intangible, ofrecida como una solución a los problemas de los clientes. Como los servicios son prestados (producidos) y consumidos simultáneamente, es rápido el momento de evaluación y de percepción de estos por parte de los clientes (Dal Forno, 2005). Para Fitzsimmons y Fitzsimmons (2010), cada contacto con un cliente es referido como un momento de la verdad y su satisfacción con la calidad del servicio puede ser definida por la comparación de la percepción del servicio prestado con las expectativas del servicio deseado. Cuando las expectativas son excedidas, el servicio es percibido como de calidad excepcional, pero, cuando éstas no son atendidas, la calidad del servicio empieza a ser vista como inaceptable.

Por otro lado, Albrecht (1998) comenta que el resultado final de un servicio siempre es un sentimiento: los clientes quedan satisfechos o no, según sus expectativas. En este sentido, calidad en servicios es la capacidad que una experiencia o cualquier otro factor tiene para satisfacer una necesidad, deseo o expectativa, solucionando algún problema (demanda), ofreciendo beneficios a alguien. En otras palabras, servicio con calidad es aquél que tiene la capacidad de proporcionar satisfacción a los clientes.

Para evaluar la calidad de los servicios, los clientes, según Fitzsimmons y Fitzsimmons (2010) y Zeithaml et al. (2011), utilizan básicamente cinco factores: 1) la confiabilidad: habilidad para ejecutar el servicio prometido de modo seguro y preciso; 2) la responsabilidad: voluntad de ayudar a los clientes y de prestar servicios sin demora; 3) la seguridad: conocimiento de los empleados  y a su habilidad para inspirar credibilidad y confianza; 4) la empatía: cuidado, atención individualizada, dedicada y confianza y 5) la tangibilidad: apariencia de las instalaciones físicas, equipos, personal y materiales impresos.

En lo que a las dimensiones de la calidad en servicios se refiere, Grönroos (2009) entiende que la calidad percibida de un servicio por el cliente es evaluada bajo dos grandes dimensiones: la técnica, y la funcional. La dimensión técnica está ligada a “qué” el cliente recibe en sus interacciones con una empresa y que se encuentra al final del proceso de producción del servicio, o sea, el resultado técnico del servicio.   La dimensión funcional es el modo “cómo” el cliente recibe el servicio y cómo él experimenta el proceso simultáneo de producción y consumo. Téboul (1999) señala que por falta de conocimientos específicos no siempre el cliente está apto a reconocer la calidad técnica de un servicio. Por este motivo, la dimensión funcional de la calidad es más fácilmente apreciada o evaluada por el cliente.

Considerándose esos aspectos, la búsqueda de la calidad deja de ser preocupación solo de las grandes empresas industriales y pasa a constituirse en prioridad para todas las organizaciones que desean desarrollarse (Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010). Eso ya ocurre en el área de la salud, dónde las inversiones en calidad vienen aumentando. Las empresas del área de la salud ya entienden la calidad como un requerimiento indispensable para su supervivencia económica, como un acto de responsabilidad ética y social (Adami, Maranhão, 1995).

Es adecuado destacar que en servicios de salud la calidad es percibida por el cliente/paciente no solo por medio de las competencias técnicas del profesional, sino también por su habilidad de relacionamiento interpersonal y equilibrio psicológico (Guimarães et al., 2003). El cliente espera recibir una atención de calidad, en todos los ciclos de servicio e interacciones a la que tenga que someterse. Sin embargo, éste no siempre consigue, de hecho, evaluar bien la verdadera calidad de los servicios que recibe, juzgándola, con frecuencia, bajo requisitos, prioridades y perspectivas muy particulares (Dal Forno, 2005).

Considerando que los servicios de salud contienen componentes de humanidad y complejidad, el resultado del trabajo es reflejo de una gran variedad de sistemas y subsistemas que congregan las funciones esenciales del día a día. En consecuencia, en esos sistemas pueden ocurrir fallas humanas y las acciones correctivas para mejorar  resultados son las que validan la mejoría de los sistemas como un todo (Mezomo, 2001).

Sistema de gestión de la calidad (SGQ)

Los SGQs son implantados en organizaciones de diversa naturaleza  para contribuir con su perfeccionamiento,  tornándolas incluso más competitivas (Figueiredo, Pires, 2007). Según Maranhão (2001 apud Figueiredo, Pires, 2007), un SGQ tiene por objetivo fijar reglas mínimas para orientar cada sector, área o departamento de la empresa en la ejecución correcta y en el tiempo debido de sus tareas. Por tanto, debe ser estructurado de modo que: priorice al cliente, integre las actividades de la organización como un todo, esclarezca como se desea obtener la calidad, concientice toda la organización, controle los procesos continuamente y estimule y implante la mejora continua (Mendes, Sumita, 2007).

Las empresas del área de la salud, sean ellas públicas o privadas, de grande, mediano o pequeño porte, pueden implantar un SGQ; lo que ya es una realidad en los laboratorios de análisis clínicos. Primeramente, esos buscaban solamente garantizar que sus exámenes tuviesen un riguroso control estadístico, asociado a una optimización en las etapas del proceso productivo. Posteriormente, el relacionamiento con los clientes ha sufrido modificaciones substanciales, con una elevación en el nivel de exigencias en relación a la calidad de los servicios, lo que ha impulsado aún más la implantación de los SGQs (Mendes, Sumita, 2007).

Juran y Godfrey (1999) afirman que los elementos fundamentales para la implantación de un SGQ son: (i) el planeamiento: en el sentido de establecer los objetivos del proceso y los planes para alcanzar tales objetivos; (ii) el control: para evaluar el desempeño actual, compararlos con los objetivos y reaccionar en las diferencias; y (iii) la mejoría de la calidad: elevando los niveles actuales de desempeño por medio de cambios planeados, previstos y controlados; elementos estos que son conocidos como la Trilogía de Jurán. Mendes (1998), a su vez, también pone en evidencia la necesidad de un diagnóstico situacional previo a la implantación de un SGQ, que derive en cambios de paradigmas con la incorporación de nuevos conceptos, tales como, responsabilidad y autoridad compartidas, además del trabajo en equipo. Esas iniciativas requieren decisiones y apoyo irrestricto de la alta administración.

Por lo tanto, para que se establezca o se modifique un SGQ, una de las primeras etapas es determinar las necesidades del sistema. A partir de allí, se utilizan criterios definidos por mecanismos externos de evaluación de la calidad, como por ejemplo, empresas certificadoras o de acreditación. Para Rooney y Ostenberg (1999), es importante destacar que las exigencias para un SGQ volcado hacia la certificación no son las mismas que para un sistema cuyo objetivo es la acreditación. Mientras, para la certificación NBR ISO 9000 la orientación se concentra más en el control del proceso y en las especificaciones de desempeño del producto/servicio y menos en la evaluación de los resultados, para la acreditación, las exigencias suelen volcarse hacia la evaluación de la capacidad del servicio y en medir y mantener un programa de mejoría del desempeño.

Para que un SGQ en el ámbito de la medicina de laboratorio sea pleno, se requiere la realización de un análisis basado en criterios muy estricto de los modelos y sistemas de evaluación de la calidad existentes, tales con planeamiento, incorporación de un proceso de mejoría continua y de buenas prácticas del laboratorio clínico, empleando un rígido control de proceso y de garantía de la calidad, generando un resultado final que atienda el objetivo de mejorar la calidad del sistema (Westgard et al., 1991; Rooney, Ostenberg, 1999).

Gestión de la calidad en laboratorios clínicos

Según la definición de la ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, por la RDC 302/2005, el laboratorio clínico es una entidad que presta servicios destinados al análisis de muestras de pacientes, con la finalidad de ofrecer apoyo terapéutico y diagnóstico. Ya el puesto de colecta del laboratorio es un servicio vinculado al laboratorio clínico, que realiza actividad de laboratorio, pero que no ejecuta la etapa analítica de los procesos operacionales, excepto los exámenes presenciales cuya realización ocurre en el acto de la colecta (Brasil, 2010).

Se percibe que el servicio de laboratorio es una actividad compleja influenciada por factores internos y ambientales que pueden comprometer el resultado final (Motta et al., 2001). Sus actividades son divididas en tres etapas: la etapa pre analítica, que empieza con la solicitud del examen, pasando por la obtención de la muestra y se concluye con el análisis de la muestra propiamente dicha; la etapa analítica, que se refiere al conjunto de operaciones, con descripción especificada, utilizada en la realización del análisis según el método; y la etapa pos analítica, que se inicia luego de la obtención de resultados válidos de los análisis y se concluye con la emisión del laudo o informe de resultados para la interpretación por el médico solicitante (Hollensead et al., 2004; Bonini et al., 2006).

Cada una de esas etapas, cuando son ejecutadas correctamente, desempeñan un papel fundamental en la prevención de errores en el laboratorio clínico. Cabe señalar que, según Hollensead et al. (2004) y Oliveira (2007) es en la etapa pre analítica que ocurre gran parte de los errores de los laboratorios. Eso, debido a las variaciones intrínsecas al paciente, como condiciones hidrolíticas, hormonales y del metabolismo, o por fallas o errores en los procesos, incluso, por ejemplo, colecta inadecuada, interpretación equivocada de la requisición médica, error en la identificación del paciente y muestras acondicionadas de forma incorrecta.

Un resultado no confiable puede generar una insatisfacción al cliente de tal magnitud que cualquier atributo adicional que acompaña el servicio, tales como instalaciones, cortesía, precios y facilidades, puede no compensar este sentimiento negativo (Alliprandi, Domingues, 1997). En este sentido, se reitera la urgencia de la gestión de la calidad en los servicios de laboratorios, una vez que trae como consecuencia beneficios, lleva a significativos cambios, creando nuevas prioridades y generando, así, condiciones de competitividad y mejora de la calidad. Repensar sus estructuras, sus procesos y sus relaciones de trabajo, llevan a los laboratorios clínicos a admitir la existencia de la complejidad de la prestación de sus servicios y visualizan la necesidad de la gestión de la calidad en los servicios prestados (Motta et al., 2001). Por lo tanto, el SGQ de un laboratorio de análisis clínicos debe ser organizado en el sentido de buscar un método y herramientas para el control de los procesos, de tal modo que las fuentes de errores o fallas sean eliminadas y las exigencias de los clientes plenamente atendidas, garantizando exámenes de laboratorios con calidad, precisión y entrega en el plazo establecido.

Programa de acreditación en laboratorios clínicos

La implantación de un SGQ en los laboratorios clínicos brasileños tiene que seguir una dinámica de concientización y ser aplicada de forma gradual. Los cambios deben comenzar con la cultura y un programa de capacitación de todos los profesionales, y poco a poco deben ser introducidas las exigencias necesarias (Signori, 2008). La acreditación es un proceso formal por el cual un órgano reconocido, generalmente una Organización No Gubernamental (ONG), evalúa y reconoce que una institución de salud atiende a patrones aplicables, predeterminados y publicados.Los modelos de acreditación tienden a seguir patrones desarrollados por especialistas del área de lasalud, los cuales son analizados y revisados periódicamente, para quequeden actualizados con el progreso en el área de la calidad de servicios de salud, considerando los avancestecnológicos, terapéuticos y las políticas de salud (Rooney, Ostenberg,1999).

Con este objetivo, es presentado el Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PALC), creado en 1998 por la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC-ML) para auxiliar en el desarrollo de la calidad de los laboratorios clínicos de Brasil. El programa ha evolucionado hasta convertirse en  el mayor programa latinoamericano de acreditación de laboratorio, debido a sus características y a su cuerpo de auditores especializados, con elevada experiencia en la actividad de laboratorio. Tal evolución exige actualización permanente, no solo de los auditores sino de la Norma (SBPC-ML, 2004).

La tercera revisión de la Norma PALC/SBPC-ML ha ocurrido en el 2006, con la liberación de la Norma PALC/SBPC-ML versión 2007, que además de los aspectos de la Norma ISO 15189, presentes en la versión 2004, ha incorporado los requisitos de la RDC 302/2005, con importantes avances en relación a la seguridad sanitaria y a la calidad de los servicios ofrecidos. Además, debido a una serie de cambios en el mercado de laboratorio, con la aceleración de fusiones, de adquisiciones y de nuevas formas de relación comercial y técnica entre laboratorios, fueron identificados potenciales impactos en la calidad y creadas definiciones y requisitos específicos (SBPC-ML, 2007).

La filosofía y la sistemática aplicadas por el PALC son las mismas utilizadas por el CAP – College of American Pathologists, que tienen el más antiguo y respetado programa de acreditación de laboratorios clínicos. Aunque la adopción de un sistema de calidad, en base en la Norma PALC/SBPC-ML no represente garantía de ausencia de errores o fallas, el laboratorio clínico tiene a su disposición una serie de criterios normativos y recursos que pueden ayudarlo en una revisión completa de los procesos, adecuándose y corrigiendo los errores o fallas detectadas, tornando sus resultados más confiables y seguros (Lima, 2003).

Método de investigación

Ambiente de investigación

El presente estudio fue desarrollado junto a un laboratorio de análisis clínico ubicado en la ciudad de Caxias do Sul en el Río Grande del Sur (RS), Brasil. El laboratorio está inserto en el SGQ integrado de la empresa prestadora de planes de salud, al cual pertenece, y que contempla la certificación ISO 9001:2008 y la Acreditación Hospitalaria en nivel de Excelencia. Su estructura física comprende un área técnica ubicada en las instalaciones hospitalarias y cinco puestos de colecta. Haciendo uso  de esta infraestructura, presta servicios de laboratorios a los clientes internados en el hospital y a los clientes que buscan uno de los cinco puestos de colecta pertenecientes al laboratorio, dos de ellos ubicados en Caxias do Sul y tres en la ciudad de Farroupilha ambas en el RS.

Para la ejecución de sus actividades de manera satisfactoria, cuenta con un equipo de 75 empleados incluyendo coordinador, bioquímicos, monitor, colectores, auxiliares de laboratorio, asistentes  y del encargado de facturación. Todos esos profesionales están comprometidos con el actual SGQ y son receptivos a los cambios necesarios para la elevación del nivel de calidad. El equipo es responsable por la realización de cerca de 60.000 exámenes al mes, en las áreas de bioquímica, inmunología, hematología, bacteriología, parasitología, urianálisis e imunofluorescencia.

Objetivos de la investigación

El objetivo general de este estudio es el de reflexionar sobre la adecuación del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de análisis clínicos en estudio, para los requisitos de acreditación por el PALC/SBPC-ML, a fín de garantizar el manejo de errores o fallas y para incorporar mejoras en los procesos. Además, se han establecidos los siguientes objetivos específicos: identificar los requisitos exigidos por la Norma PALC/SBPC-ML; comparar las exigencias de la Norma PALC/SBPC-ML con el actual sistema de gestión de calidad utilizado por el laboratorio; verificar las inadecuaciones y fuentes de errores o fallas asociadas a los procesos de laboratorio, con base a los requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML; determinar los procesos críticos y la jerarquía de los problemas identificados para la implantación de la Norma PALC/SBPC-ML y proponer acciones en el sentido de ajustar los macroprocesos del laboratorio al modelo de acreditación PALC/SBPC-ML.

Técnicas y procedimientos de investigación adoptados

Fue desarrollada una investigación exploratoria, con el objetivo de identificar los requisitos del actual SGQ y las exigencias del nuevo programa, así como las inadecuaciones y fuentes de errores o fallas presentes en los procesos. Para Hennink et al. (2011) y Remler y Van Ryzin (2011), la investigación exploratoria tiene por objetivo promover una familiarización con el fenómeno a ser investigado y obtener una nueva percepción de él, desarrollando ideas. Realiza descripciones precisas de la situación y quiere descubrir las relaciones existentes entre los elementos componentes de ella. Por otro lado, no elabora proposiciones o hipótesis, se limita a buscar más informaciones sobre el asunto.

Scott y Garner (2013) destacan que, cuando los estudios existentes sobre el problema son pocos o hasta inexistentes, la investigación exploratoria es útil, ya que busca patrones e ideas, en vez de probar o confirmar una hipótesis. Por medio de la exploración, los investigadores desarrollan conceptos de forma más clara, establecen prioridades, desarrollan definiciones operacionales y mejoran el planeamiento de la investigación (Cooper, Schindler, 2003).

Entre las técnicas típicas aplicadas en investigación exploratoria, se ha utilizado la observación participante y la investigación documental, para establecer la jerarquía de los problemas levantados y proponer acciones en el sentido de ajustar los macroprocesos al modelo de acreditación propuesto. La observación participante es un método de colectar datos en que el investigador queda totalmente involucrado con los participantes y los fenómenos que son objeto de investigación. El objetivo es ofrecer los medios de obtener un entendimiento detallado de valores, motivos y prácticas de aquellos que son objeto de observación (Hennink et al., 2011). La observación no consiste solamente en ver u oír, sino también en analizar el hecho o fenómeno en estudio. El investigador puede identificar y obtener pruebas respeto de objetivos que hasta entonces no tenía conciencia, ejerciendo esto un importante papel (Ponte et al., 2003; Scott, Garner, 2013).

La investigación documental ayuda en la exploración para que se pueda describir y comparar percepciones, tendencias y diferencias (Hair Jr. et al., 2005). Se concreta al examinar materiales que aún no han recibido un tratamiento analítico los cuales  pueden ser examinados otra vez con vistas a una interpretación nueva o complementar y posibilitar que la creatividad del investigador dirija la investigación por otras direcciones (Neves, 1996).

Desarrollo del estudio

Identificación de los requisitos exigidos por la Norma PALC/SBPC-ML

La Norma PALC/SBPC-ML versión 2007 esta constituida por dieciséis requisitos (Figura 1), que abarcan toda la estructura de laboratorio, con ítems específicos para importantes etapas del sistema, como la pre analítica, la analítica y la pos analítica. Ya se encuentra en etapas de consulta pública la nueva versión de la Norma PALC/SBPC-ML, prevista para el año de 2010,  con un décimo séptimo requisito que abarca la gestión de riesgos y seguridad del paciente.

Número del  Requisito

Requisitos de la Norma PALC Versión 2007

1

Organización general y gestión

2

Gestión del sistema de la calidad

3

Gestión y control de la documentación

4

Gestión de registros técnicos y de la calidad

5

Gestión de ausencia de conformidad, reclamación de clientes y mejora continua

6

Gestión de laboratorios de apoyo

7

Gestión de equipos e insumos

8

Gestión de la etapa pre analítica

9

Gestión de la etapa analítica

10

Gestión de pruebas de laboratorios remotos

11

Garantía de la calidad

12

Gestión de la etapa pos analítica y de los resultados (laudos)

13

Gestión de personal

14

Gestión de la información técnica

15

Gestión ambiental y de la seguridad

16

Gestión del sistema de información de laboratorio (SIL)

Figura 1 – Requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML versión 2007
Fuente: Adaptado de la Norma PALC/SBPC-ML versión 2007.

Comparación de las exigencias de la Norma PALC/SBPC-ML con el actual SGQ

El actual SGQ esta constituido por un sistema de gestión integrado, que comprende la certificación por la Norma ISO 9001:2008, y como el laboratorio se ubica dentro de una estructura hospitalaria es Acreditado Nivel 3, por la ONA – Organización Nacional para Acreditación. Por lo tanto, presenta una estructura de calidad orientada según las exigencias de esas dos normas, con énfasis en la satisfacción de los clientes y garantía de la calidad en la asistencia prestada.

La Norma ISO 9001:2008 es aplicable a cualquier tipo de sistema y además del énfasis en el cliente tiene requisitos para el liderazgo, el involucramiento de las personas, el abordaje del proceso y la sistemática para la gestión y para la mejora continua. En el laboratorio clínico en estudio, se ha conferido una gran importancia a la organización de la documentación y de los registros, rastreabilidad, control de la calidad de todas las actividades de los procesos e introducción de indicadores de análisis crítico y monitoreo, en el sentido de proveer mejorías. La Acreditación Hospitalaria Nivel 3, a su vez, muestra que los procesos están bajo control. Actualmente, el laboratorio se encuentra en etapa de reevaluación para la implantación de mejoras de las metas apoyadas en  indicadores de desempeño y búsqueda de mayor interacción con los demás procesos hospitalarios.

La inserción del PALC en el actual SGQ permitirá el refinamiento de los métodos de control y análisis críticos existentes en los procesos de laboratorios. En base en las exigencias de sus requisitos, los controles pasarían a ser fundamentados en modelos científicos específicos para los análisis clínicos. La realización de análisis críticos para todas las etapas consideradas relevantes en la composición del resultado final permitirá que el sistema sea capaz de proporcionar la mejoría continua de la calidad de los servicios prestados. Crea, por lo tanto, condiciones para la liberación de resultados más precisos y confiables.

Inadecuaciones y fuentes de errores o fallas asociadas a los procesos

Los dieciséis requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML versión 2007 fueron analizados para que pudiesen ser identificados cuáles ítems no se atienden o se atienden parcialmente en el laboratorio clínico en cuestión y que, por lo tanto, es necesario adecuar para que la acreditación por el PALC sea realizada. La Figura 2 es un buen ejemplo.

Inadecuaciones

Descripción de la Inadecuación a los Requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML

1

No todos los sistemas analíticos moderados por medio del Control Interno y Externo de la Calidad tienen planeamiento con análisis críticos concisos y metas, y con identificación  de las causas de variabilidad que pueden ocurrir durante la liberación de los resultados. La evaluación del desempeño de esos equipos no está orientada según modelos científicamente válidos de especificaciones de la calidad analítica.

2

No existe una sistemática para registro de la ausencia de conformidad encontrada, con investigación de la causa raíz, conclusiones, acciones correctivas y análisis de la efectividad, así como identificación de oportunidades de mejora.

3

El actual programa de auditoría interna no es planeado según las exigencias de la Norma PALC/SBPC-ML y no hay auditores internos con formación específica en la Norma, capaces de auditar los procesos.

4

Los rótulos de los insumos preparados no contienen las informaciones referentes a los riesgos potenciales y precauciones de seguridad en su manipulación.

5

Los documentos del actual SGQ del laboratorio no describen la rutina para todos los análisis proporcionados en los sistemas analíticos y no contienen todas las informaciones exigidas por la Norma PALC SBPC-ML.

6

No existe un sistema de gestión de los test de laboratorios remotos (TRL) que contemple lista de equipos y locales donde sean utilizados, procedimientos para uso documentados, entrenamiento, control de calidad, registro de resultados y seguridad en los informes (laudos) emitidos.

7

No existen modelos alternativos de monitoreo de la imprecisión para test que no tienen programas comerciales de control externo de la calidad.

8

No existe un procedimiento documentado para comunicación de eventuales atrasos en la entrega de resultados (laudos) a los clientes.

Figura 2 – Inadecuaciones encontradas
Fuente: Elaborada por los autores.

Fueron evaluados el SGQ del laboratorio y los procesos que lo componen para identificar las fuentes de errores o fallas. Los principales registros de ocurrencia de errores están descritos por los motivos de recolecta de exámenes y en el análisis de este indicador. Las fallas en los procesos fueron identificadas por medio del análisis de los requisitos 8, 9 y 12 de la Norma PALC/SBPC-ML,  que tratan de procesos importantes en la ejecución de exámenes de laboratorio.

Como resultado, se identificó que la mayor parte de los errores están relacionados a la etapa pre analítica y los más incidentes son: errores de registro, colecta de muestra inadecuada, interpretación inadecuada de la solicitación médica, error en la identificación del material colectado, colecta en tubo o recipiente inadecuado, incorrecta proporción entre sangre y aditivos, temperatura de transporte y almacenamiento incorrecto de muestras. En relación a las etapas analítica y pos analítica, fueron registrados errores en proporciones más pequeñas como: cambio de materiales de pacientes en área técnica, liberación de resultados discordantes, atraso en la entrega de resultados debido a la demora en el tiempo de procesamiento de la muestra, liberación de informe (laudo) con resultados o datos de los pacientes incorrectos.

Procesos críticos y problemas identificados para la implantación de la Norma

Con el objetivo de proveer encaminamientos para las inadecuaciones y problemas señalados, se han establecidas prioridades para el uso de una herramienta de calidad. Según Motta et al. (2001), las herramientas de la calidad son capaces de generar ideas, clasificar fenómenos o datos, establecer prioridades, definir direcciones a ser seguidas, investigar las causas de los problemas y entender los procesos. De lo que se conoce, se ha utilizado la Matriz GUT (Gravedad, Urgencia y Tendencia) para establecer prioridades en la resolución de las inadecuaciones señaladas (Figura 3). La clasificación en la matriz fue realizada en conjunto con el equipo de bioquímicos que coordinan los procesos.

Valor

Inadecuaciones señaladas

G = Gravedad

U = Urgencia

T = Tendencia

GxUxT

100

6

5

5

4

5x5x4

64

2

4

4

4

4x4x4

45

8

5

3

3

5x3x3

36

7

4

3

3

4x3x3

36

3

3

3

4

3x3x4

27

5

3

3

3

3x3x3

25

1

5

5

1

5x5x1

8

4

4

4

1

4x4x1

Figura 3 – Matriz GUT de las inadecuaciones señaladas en relación a la Norma
Fuente: Elaborada por  los autores con la participación de los profesionales del laboratorio en estudio.
Nota 1: Gravedad: consecuencias en el caso de que no se haga nada; Urgencia: plazo para la toma de decisión; y Tendencia: proporción del problema en el futuro; con escores: de 1 (menor impacto) a 5 (mayor impacto).
Nota 2: Véase requisitos de la Norma PALC/SBPC-ML en la Figura 1 y las respectivas inadecuaciones en la Figura 2.   

En lo que a las fuentes de errores o fallas identificadas (inadecuaciones) se refiere, todas deben ser consideradas críticas, ya que están directamente ligadas al paciente/cliente o al resultado de los servicios. Así, las orientaciones relacionadas deben tener prioridad en la jerarquía de solución de los problemas.

Arreglo de los macroprocesos del laboratorio a la acreditación PALC/SBPC-ML

Para la implantación de un plan de mejoras con el objetivo de adecuar los macroprocesos a la Norma PALC/SBPV-ML se hace necesario sensibilizar todos los colaboradores en cuanto a la importancia de la acreditación. Eso puede ser hecho por medio de una reunión expositiva presentando el modelo de acreditación por el PALC y los objetivos de la empresa con la obtención de la acreditación y sus beneficios.

Analizando las inadecuaciones señaladas, se ha verificado que ellas resultan principalmente de la falta de planeamiento de sistemáticas que involucran los macroprocesos del laboratorio, como, por ejemplo, controles de calidad internos y externos, registro de ausencia de conformidades, gestión de tests de Laboratorios Remotos, etapas pre analítica, analítica y pos analítica y auditorías internas. Esos procesos están directamente ligados al funcionamiento adecuado del sistema y exigen un plan de gestión de laboratorio más consistente.

Por lo tanto, se sugiere el desarrollo de planes de acción que sistematicen la implantación, el control, el monitoreo, el análisis crítico y las oportunidades de mejoras asociadas a tales etapas. El Ciclo PDCA (plan, do, check, act) es un método importante que debe ser utilizado para el control de los procesos. Para la sistematización de un plan de acción, herramientas como el 5W2H (what,why,where,when,who,how, how much) pueden ser consideradas un instrumento simple y de gran utilidad. La herramienta 5W2H permite consolidar todas las tareas a ser ejecutadas o seleccionadas de forma cuidadosa y objetiva, garantizando la implantación de un plan de acción de forma organizada (Motta et al., 2001). Todas las inadecuaciones señaladas pueden ser tratadas siguiendo la sistemática del 5W2H, a partir de la jerarquía propuesta.

En relación a los errores identificados en los procesos, el modelo obtenido por medio de la acreditación ya posibilita que el proceso se torne más seguro. Además, existe la necesidad de un plan de gerencia de riesgos que involucre todo el sistema, pues puede que algunos errores no afecten clínicamente el paciente, hay otros que implican la colecta de nuevas muestras o que generan investigaciones innecesarias, resultando en la elevación de los costos o en un tratamiento inadecuado a las necesidades del paciente.

La gerencia de riesgos de errores en el laboratorio clínico sigue el ciclo del PDCA en su implantación, colocándola en la gerencia global del laboratorio. Inicialmente, se establece el contexto interno y externo, luego se va a la evaluación, identificación, análisis, cuantificación y tratamiento del riesgo, con especificación de las decisiones a ser tomadas, comunicación y consulta, monitoreo, análisis crítico y aceptación de los niveles de riesgos.

Es de fundamental importancia un estudio más detallado de la naturaleza de los riesgos, los tipos de fallas, la probabilidad de que ellos ocurran, su nivel de ocurrencia y sus posibles combinaciones. Se hace necesaria la implantación de un sistema que reduzca el error de laboratorio y mejore la seguridad del paciente, aplicando los principios de gestión de riesgos. El uso de la herramienta FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) es recomendado para evitar que fallas potenciales vengan a ocurrir en los procesos. Este análisis inside en la comprensión del riesgo (sus causas y fuentes generadoras probables, sus consecuencias positivas y negativas, y la probabilidad de que ellas ocurran, ofreciendo una entrada para la evaluación de riesgo.

Consideraciones finales

La mejora de la calidad en los servicios de salud está directamente ligada a la búsqueda de la satisfacción de los clientes y de los factores estratégicos de las organizaciones, que involucran la necesidad de reducción de costos, ampliación del mercado y a la idea de tornarse un referencial de excelencia en el servicio prestado. Eso acaba por direccionar las empresas a implantar SGQ, lo que ofrece la base para la conquista de la calidad. Y por ser la calidad y por tanto, los procesos de mejora y gestión de la calidad, cuestiones estratégicas exigen la continua atención de los gerentes de las empresas.

Con ese introito el laboratorio de análisis clínicos en estudio presenta un SGQ fundamentado en normas que le permiten garantizar la eficiencia en el servicio prestado, con liberación de resultados de calidad y entregas en el plazo establecido. Eso se constituye en un factor fundamental e incluso facilitador para la implantación del modelo de acreditación PALC/SBPC-ML en la empresa. Sin embargo, se observa la necesidad de adecuación del actual sistema de modo de obtener mejoras para la emisión de resultados más precisos y con el objetivo de tornar la empresa más competitiva.

La constitución de un nuevo modelo de acreditación, totalmente volcado hacia las prácticas de laboratorio, permitirá redibujar el actual SGQ, impactando en los servicios ofrecidos y prestados a los clientes. Los cambios implantados resultarán en mejor desempeño del laboratorio, principalmente en lo que se refiere a las etapas pre analítica, analítica y pos analítica, generando calidad en la atención y en los servicios, con más confiabilidad en sus resultados y el refinamiento de los métodos de control y manejo de errores o fallas.

De todo esto se puede afirmar que es esencial que las organizaciones administren la calidad de sus servicios, pero fundamentalmente  que ellas sepan hacer una gerencia de los errores o fallas cada vez  mejor estos ya que estos están asociados a una falta de satiasfacción adicional al cliente/paciente, al aumento de costos y  a procedimientos invasivos innecesarios. La Norma PALC auxilia en la gerencia del riesgo, una vez que se preocupa con la seguridad en todas las etapas del proceso. Se entiende que idealmente no deberían ocurrir fallas en los procesos de los servicios, pero frente a la dificultad en implantar sistemas libres de errores, principalmente cuando se trata de servicios de salud, que involucren personas y actividades complejas, es importante que se trabaje en el sentido de prevenir y tratar esos errores o fallas.

Los errores pueden ser prevenidos por la identificación de sus causas y por la comprensión de sus impactos, de modo que puedan ser construidos sistemas de trabajo más seguros, que contemplen barreras para evitar daños a los pacientes. Independiente de la razón de la falla, la organización debe resolver el problema de un modo satisfactorio para el cliente. Así se entiende que el principal problema está en sistemas que fallan y no en fallas ocasionadas por personas, por lo tanto, el abordaje del error debe ser visto en su contexto sistémico, ya que los incidentes en general se repiten. El diagnóstico eficaz del agente causante de la anomalía contribuirá para la mejora de la eficiencia, de la eficacia y de la calidad de los productos y servicios ofrecidos, objetivo superior de las instituciones de salud.

De esta forma, es recomendable que los laboratorios clínicos que deseen implantar un programa de acreditación como el PALC establezcan como primero paso la adopción de un SGQ concebido con base en los requisitos del propio sistema de acreditación, debiendo este ser organizado en función de las estrategias y características de la empresa. Es importante destacar la importancia del involucramiento de los colaboradores en todo el proceso de implantación, ya que ellos son fundamentales para el sistema, debiendo ser capacitados en el nuevo modelo de SGQ y concientizados sobre el importante papel que desempeñan para la empresa.

Referencias

Adami, N. P.; Maranhão, A. M. S. A. (1995); “Qualidade dos serviços de saúde: conceitos e métodos avaliativos”, Acta Paul Enfermagem, 8(4), 47-55.

Albrecht, K. (1998); Revolução nos serviços: como as empresas podem revolucionar a maneira de tratar os seus clientes, 5. ed., São Paulo, Pioneira.

Alliprandini, D. H.; Domingues, M. E. M. (1997); Programas da qualidade e melhoria das operações em laboratórios de análises clínicas, In: XVII ENEGEP – Encontro Nacional de Engenharia da Produção, Anais... Gramado, ABEPRO.

Bonini, P.; Plebani, M.; Ceriotti, F.; Rubboli, F. (2002); “Erros em laboratório clínico”, Clinical Chemistry, 48(5), 691-698.

Brasil (2005); Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, Dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br, Acessado em: 31 ago. 2010.

Cooper, D. R.; Schindler, P. (2003); Métodos de pesquisa em administração, 7. ed., Porto Alegre, Bookman.

Dal Forno, N. L. F. (2005); Clima organizacional e qualidade em serviços: estudo de caso em laboratório de análises clínicas, 180f., Dissertação (Mestrado em Engenharia da Produção), Santa Maria, Universidade Federal de Santa Maria.

Figueiredo, A. C.; Pires, M. B. (2007); Um sistema de gestão da qualidade: a acreditação de um laboratório de análises clínicas, In: XXVII ENEGEP – Encontro Nacional de Engenharia da Produção, Anais... Foz do Iguaçu, ABEPRO.

Fitzsimmons, J. A.; Fitzsimmons, M. J. (2010); Administração de serviços: operações, estratégia e tecnologia da informação, 6. ed., Porto Alegre, Bookman.

Grönroos, C. (2009); Marketing: gerenciamento e serviços, 3. ed., Rio de Janeiro, Elsevier.

Guimarães, I. F.; Leone, S.; Da Silva, C. E. S.; Turrioni, J. B. (2003); Reflexão sobre a preparação para implantação de um programa de qualidade em uma operadora de plano de saúde de pequeno porte, In: XXIII ENEGEP – Encontro Nacional de Engenharia da Produção, Anais... Ouro Preto, ABEPRO.

Hair Jr., J. F.; Babin, B.; Money, A. H.; Samouel, P. (2005); Fundamentos de métodos de pesquisa em administração,1. ed., Porto Alegre, Bookman.

Hennink, M.; Hutter, I.; Bailey, A. (2011); Qualitative research methods, Thousand Oaks, Sage Publications.

Hollensead, S. C.; Lockwood, W. B.; Elin, R. J. (2004); “Errors in pathology and laboratory medicine: consequences and prevention”, Journal of Surgical Oncology, 88(3), 161-181.

Juran, J. M.; Godfrey, A. B. (1999); Juran's quality handbook, 5th edition, New York, McGraw-Hill.

Kotler, P.; Keller, K. L. (2006); Administração de marketing,12. ed., São Paulo, Pearson Prentice Hall.

Lima, J. C. C. (2003). “Diretriz em patologia clínica/medicina laboratorial da cardiologia”, Arquivo Brasileiro de Cardiologia, 81(7).

Manzo, B. F. (2009); O processo de acreditação hospitalar na perspectiva de profissionais de saúde, 98 f., Dissertação (Mestrado em Saúde e Enfermagem), Belo Horizonte, Escola de Enfermagem, Universidade Federal de Minas Gerais.

Mendes, M. E. (1998); Avaliação da implantação de um sistema da qualidade em um laboratório clínico público, 276f., Tese (Doutorado em Medicina), São Paulo, Universidade de São Paulo.

Mendes, M. E. (2007); Gestão por processos no laboratório clínico, In: Mendes, M. E. (org.), Gestão por processos no laboratório clínico: uma abordagem prática, São Paulo, EPR, cap. 2, 37-55.

Mendes, M. E.; Sumita, N. M. (2007); Gestão da qualidade, In: Mendes, M.E. (org.), Gestão por processos no laboratório clínico: uma abordagem prática, São Paulo, EPR, cap. 5, 89-109.

Mezomo, J. C. (2001); Gestão da qualidade na saúde: princípios básicos, São Paulo, Manole.

Milan, G. S.; Trez, G. (2005); “Pesquisa de satisfação: um modelo para planos de saúde”, RAE-eletrônica, 4(2), 1-21.

Motta, V. T.; Corrêa, J. A.; Motta, L. R. (2001); Gestão da qualidade no laboratório clínico, 1. ed.,Porto Alegre, Médica Missau.

Neves, J. L. (1996); “Pesquisa qualitativa: características, usos e possibilidades”, Caderno de Pesquisas em Administração, 1(3), 1-5.

Oliveira, G. S. L. (2007); Estudo de fontes de erros nos processos de flebotomia com ênfase na estase venosa em parâmetros bioquímicos, 79f., Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas), Curitiba, Universidade Federal do Paraná.

Oliveira, L. Z.; Rosa, L. C. (2005); Gerenciamento de falhas em laboratórios clínicos, In: XXV ENEGEP – Encontro Nacional de Engenharia da Produção, Anais... Porto Alegre, ABEPRO.

Ponte, V. M. R.; Oliveira, M. C.; Moura, H. J.; Barbosa, J. V. (2003); Análise das metodologias e técnicas de pesquisas adotadas nos estudos brasileiros sobre Balanced Scorecard: um estudo dos artigos publicados no período de 1999 a 2006, In: IV ANPCONT – Congresso da Associação Nacional de Programas de Pós-graduação em Ciências Contábeis, Anais... Natal, ANPCONT.

Remler, D. K.; Van Ryzin, G. G. (2011); Research methods in practice: strategies for description and causation, Thousand Oaks, Sage Publications.

Rooney, A. L.; Ostenberg, P. R. (1999); Licenciamento, acreditação e certificação: abordagens à qualidade de serviços de saúde, Série de Aperfeiçoamento sobre a Metodologia de Garantia da Qualidade – Projeto de Garantia de Qualidade, Berthesda: Center for Human Services.

SBPC-ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (2004); Lista de Requisitos PALC, Rio de Janeiro, SBPC/ML.

SBPC-ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (2007); Norma PALC, Rio de Janeiro, SBPC/ML.

Scott, G.; Garner, R. (2013); Doing qualitative research: designs, methods, and techniques, 1st edition, Upper Saddle River, Pearson.

Signori, M. R. (2008); Contribuição da engenharia clínica para programa de qualidade em laboratórios clínicos, 180f., Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica), Florianópolis, Universidade Federal de Santa Catarina.

Téboul, J. (1999); A era dos serviços, 1. ed., Rio de Janeiro, Qualitymark.

Zeithaml, V. A.; Bitner, M. J.; Gremler, D. D. (2011); Marketing de serviços: a empresa com foco no cliente, 5. ed., Porto Alegre, Bookman.

Westgard, J. O.; Barry, P. L.; Tomar, R. H. (1991); “Implementing total quality management (TQM) in healthcare laboratories”, Clinical Laboratory Management Review, 5(5), 353-370.


1 UCS – Universidade de Caxias do Sul – Brasil. Email: gsmilan@ucs.br
2 UCS – Universidade de Caxias do Sul – Brasil. Email: giovana.massarotto@gmail.com
3 UCS – Universidade de Caxias do Sul – Brasil. Email: leberle@ucs.br
4 UCS – Universidade de Caxias do Sul – Brasil. Email: DToni2@ucs.br


Vol. 35 (Nº4) Año 2014
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